药品GMP软件知识手册汇总详细介绍（四），快收藏起来吧

在前面的知识分享中，小编介绍了药品GMP软件知识手册汇总的前24条，今天小编继续介绍剩余的部分。

25、什么是SOR，它包括哪些内容呢？

SOR是英文StandardOperationRecords的缩写，指记录、凭证类文件。包括物料管理记录、生产操作记录、质量检验与管理记录、设备运行及管理记录、卫生操作及管理记录、销售记录、验证报告与验证记录、人员培训与考核记录、文件发放与回收记录等等。

26、设备操作的“五项纪律”是什么？

设备维护的五项纪律分别指(1)实行定人定机，凭操作证操作设备，如压力容器操作证；（2）经常保持设备整洁，按规定加（换）油，保证合理润滑；（3）遵守安全操作规程和交接班制度；（4）管好设备附件和工具，不损坏，不丢失；（5）发现异常立即停车检查，自己不能处理的应及时通知有关人员检查处理。

27、五区三色是指什么？

“五区”指的待验区、合格区、不合格区、退货区和发货区，“三色”指的是颜色，分别以红、黄、绿表示，红的是不合格区，黄的是退货区和待验区，绿是是合格区和发货区。

28、为什么讲GMP文件是对员工培训的教材？

实施GMP要结合企业的实际情况，包括组织机构、人员构成和素质、产品等多方面因素，对于普通员工来讲，更重要的是通过基础GMP知识培训，在日常工作过程中如何做到有章可循，照章办事，即完全掌握基本工作技能和GMP方面的要求。

29、为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？

GMP文件批准的当日不可能开始执行，需要履行文件发放手续，这一过程需要一定时间，同时新批准的文件也需要进行培训。所以批准日期与执行日期有个间隔过程。

30、发放GMP文件和回收过时文件应注意什么？

（1）发放文件必需进行记录，并由收件人签字；

（2）过时文件在新文件执行的当日进行收回，并作好记录；

（3）过时文件由文件管理部门进行销毁或归档保存。

31、如何进行GMP自查？

为了保证企业质保体系的有效性，药品生产全过程得到始终如一的控制，在GMP实施过程中，每隔一个周期，组织专人对本企业GMP实施情况，作一次全面自查，或对企业的重大质量问题进行针对性的自查，并列出整改措施与限期，将检查出来的问题列出来，进行整改，随后进行抽查或随防，并记录其结果。在下一个周期自查时，先检查上一次查出的问题是否已经整改，整改中有什么问题，同时将本次查出的问题一并列出来做为再次整改内容。每次自查结果和整改方案，均要作详细记录。

32、现行GMP文件如何分类？

现行GMP文件分两大类，即标准类文件和记录凭证报告类文件。在标准类下，分为⑴技术标准文件；⑵管理标准文件；⑶工作标准文件。

33、洁净级别分为哪几类？

A级、B级、C级和D级。

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